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重庆CE认证恭贺重庆原创医疗通过CE认证

2020-10-01 11:18:01 687次浏览

价 格:面议

★重庆CE认证★---恭贺重庆原创医疗通过★CE认证★

重庆原创医疗器械有限公司成立于2001年,位于中国最年轻的直辖市重庆之高新区,主要从事康复及骨科医疗器械产品的研发、生产、销售。我公司目前主要生产两种产品: YC型热磁电治疗仪和舒克磁热炎痛贴。热磁电治疗仪是综合了多种物理因子的新一代康复治疗仪,它将临床上已广泛应用的调制中频电疗、热疗、磁疗、离子导入等治疗手段融合在一起,对软组织损伤、颈肩腰腿痛、骨关节退行性病变、骨折愈合等有辅助治疗作用,该产品已畅销全国20几个省市,使用客户逾千家; 舒克磁热炎痛贴是在总结了众多同类产品优缺点的基础上推陈出新的新一代发热贴,融热疗、磁疗、红外、灸疗、隔物疗法5种治疗手段于一体,是一款颇具特色和竞争力的产品,它适用于颈椎病、关节炎、椎间盘突出、软组织损伤、腰肌劳损、骨质增生、骨折等所致炎症、痛症的辅助治疗。

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为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求,CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。

企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系,二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系,仍应从质量职能分配入手,编写质量保证手册和程序文件,贯彻手册和程序文件,做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作:

1.全面策划,编制体系认证工作计划;

2.掌握信息,选择认证机构;

3.与选定认证机构洽谈,签订认证合同或协议;

4.送审质量保证手册;

5.作好现场检查迎检的准备工作;

6.接受现场检查,及时反馈信息;

7.对不符合项组织整改;

8.通过体系认证取得认证证书;

9.防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系;

10.进行整改,迎接检查。

企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。

具体程序

1、申请:(1)认证申请的提出、(2)认证申请的审查与批准;

2、检查与评定:(3)文件审查、(4)现场检查前的准备、(5)现场检查与评定、(6)提出检查报告;

3、审批与注册发证:(7)审批、(8)注册发证;

4、获准认证后的监督管理:(9)供方通报、(10)监督检查、(11)认证暂停或撤销、(12)认证有效期的延长。

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